Especialistas en MedTech con experiencia en sistemas de gestión de calidad y asuntos regulatorios.
Construimos la base que tu compañía necesita para certificarse, expandir y escalar.
La mayoría lo descubre cuando ya tiene un producto listo, un mercado esperando y un sistema de gestión de calidad que no está a la altura.
Tienes documentación, pero no un sistema vivo. El equipo lo percibe como burocrático y, cuando enfrentas una auditoría o un due diligence, descubres que lo que tienes no es suficiente. Ponerte al día detiene todo lo demás.
Sin una estrategia clara desde el inicio, puede parecer que avanzas rápido, pero cada decisión de desarrollo es una apuesta. En MedTech, esas apuestas se pagan con tiempo, dinero y oportunidades que no vuelven.
Ingeniería diseña sin criterios regulatorios suficientes. Calidad documenta cuando el desarrollo ya ocurrió. Regulatorio entra tarde. El resultado: retrabajo, sobrecosto y plazos que no se cumplen.
Cada uno de estos problemas no es teoría. Es lo que el equipo vio, vivió y resolvió antes de crear QMSplus.
Esa es la diferencia entre consultoría teórica y experiencia real.
Por qué QMSplus
QMSplus nace de la experiencia real de diseñar, implementar y sostener sistemas de gestión de calidad, preparar procesos de certificación y llevar dispositivos médicos por rutas regulatorias exigentes Por eso entendemos qué hacer, en qué orden y qué errores evitar.
Diseñamos documentación y procesos pensando en quién los va a operar, no en quién los va a auditar. Un procedimiento que nadie entiende ni sigue no es un sistema: es un riesgo.
Hemos construido y sostenido un sistema de calidad real en una compañía que diseña, fabrica y comercializa dispositivos médicos. Sabemos cómo se vive una auditoría y qué exige una ruta regulatoria seria.
Calidad, regulatorio e ingeniería no son áreas independientes: son partes de un mismo sistema. Las abordamos juntas desde el inicio, porque las decisiones en un área afectan directamente a las otras.
Traducimos requerimientos regulatorios en decisiones concretas para founders y directivos que no pueden perderse en tecnicismos. Cada recomendación tiene un porqué claro y una prioridad definida.
Servicios por etapa
Para startups MedTech, equipos fundadores o compañías que necesitan estructurar por primera vez su base de calidad y regulatorio.
Para compañías con dirección clara que necesitan construir o robustecer su sistema de gestión de calidad, ya sea para certificarse o para escalar operaciones.
Para compañías con productos desarrollados que buscan ingresar a nuevos mercados, y para fabricantes extranjeros que quieren entrar a Chile.
¿No sabes en qué etapa estás? En 30 minutos te ayudamos a identificarlo.
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